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海思科拿下20個首仿,“猛攻”吸入劑,7個1類新藥來襲

2020-05-08 10:17:14來源: 本站閱讀次數:473263

近日,海思科發布2019年年報,公司實現營業收入39.37億元,同比增長14.90%;歸母凈利潤4.94億元,同比增長48.21%。公司成立至今已有20個首仿上市,首仿率超過34%。目前海思科有3個品種過評,其中10億大品種氟哌噻噸美利曲辛片為獨家過評;7個注射劑一致性評價在審,10個品種以新注冊分類報產;8個新藥在研,麻醉鎮靜1類新藥環泊酚上市在即。

首仿率超過34%,獨家注射劑銷售暴增162%

4月20日晚間,海思科發布2019年年報,公司實現營業收入39.37億元,同比增長14.90%;實現歸母凈利潤4.94億元,同比增長48.21%。營收及凈利潤均有所增長,主要是治療性產品增長較快,業務模式轉變初見成效。

2000年成立以來海思科累計開發成功58個品種,其中首仿上市20個,首仿率超過34%。報告期內,公司主導推廣產品銷售額得到快速增長,甲磺酸多拉司瓊注射液同比增長162%,增速超出預期;脂肪乳氨基酸葡萄糖注射液、注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉、復方氨基酸注射液(18AA-VII)同比增長分別達到1281%、43%、30%。

甲磺酸多拉司瓊注射液為海思科獨家品種,國家醫保乙類。米內網數據顯示,該產品在2018年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端銷售額超過10億元,在止吐藥和止惡心藥競爭格局中,以15.43%的市場份額排位第二。


圖1:2016-2019年海思科研發投入情況(單位:億元)

業績穩步提升的同時,海思科也逐年加大研發力度。2019年研發投入5.26億元,同比增長57.22%,占營收比重為13.35%。截至報告期末,公司在研制劑項目68個,其中仿制藥55個,創新藥7個,特殊醫學用途配方食品5個,醫療器械1個。主要涉及4個治療領域,消化及代謝系統領域(29個)、神經系統領域(7個)、呼吸系統領域(6個)、心腦血管系統領域(9個)、其他領域(17個)。

10億大品種獨家過評,進軍緩控釋劑及吸入劑領域

在仿制藥方面,海思科依托多室袋注射液、口服緩控釋制劑及吸入劑三大技術平臺,深耕具有一定技術難度和壁壘的高端仿制藥及特色大領域仿制藥項目;同時,結合公司管線戰略布局,引進優秀的外部項目技術,共同戰略性地完善海思科整體產品管線拼圖。

表1:海思科過評品種


目前海思科有3個品種通過或視同通過一致性評價,其中氟哌噻噸美利曲辛片為獨家過評。米內網數據顯示,2018年中國公立醫療機構終端氟哌噻噸美利曲辛片銷售額為10.3億元,該品種市場仍由原研廠家靈北領軍,海思科獨家過評,有望加速仿制替代原研進程。

表2:海思科在審的一致性評價品種


注:銷售額低于3000萬用符號/代表

米內網數據顯示,海思科有7個注射劑提交一致性評價補充申請,其中有5個在2018年中國公立醫療機構終端的銷售額超過10億元;7個注射劑目前均未有企業過評,注射用艾司奧美拉唑鈉、鹽酸帕洛諾司瓊注射液競爭較激烈。

10個品種按新注冊分類提交上市申請,獲批生產后將視同通過一致性評價。阿伐那非片、復方維生素注射液(13)、復方氨基酸(15AA-I)/葡萄糖電解質注射液國內市場暫時空白,糠酸氟替卡松鼻噴霧劑目前僅原研產品在售。阿伐那非片、復方維生素注射液(13)、糠酸氟替卡松鼻噴霧劑3個品種,海思科有望以首仿+過評的方式獲批上市。

海思科已開發成功產品中未有緩控釋制劑及吸入劑,這些具有技術難度及壁壘的制劑是公司未來藥品開發銷售的重點領域。在緩控釋制劑方面,鹽酸普拉克索緩釋片已按仿制4類報產,此外還引入了優秀的外部項目技術,包括瑩碩生技的帕利哌酮緩釋片(國內僅強生產品在售,豪森、石藥按仿制4類報產)、鹽酸坦索羅辛口崩緩釋片(僅安斯泰來產品在售,未有企業申報仿制藥)及硝苯地平控釋片等。

2018年8月,海思科與美國Pneuma公司簽訂協議,獲得該公司軟霧吸入裝置和軟霧劑產品30年中國境內獨家許可權。目前在吸入劑仿制藥方面,具有抗炎活性的糠酸氟替卡松鼻噴霧劑已按仿制4類報產,慢阻肺用藥馬來酸茚達特羅格隆溴銨粉吸入劑及格隆溴銨粉吸入劑獲批臨床,此外還引進了益得生技的復方布地奈德福莫特羅氣霧劑(國內暫無復方布地奈德福莫特羅氣霧劑上市)。

8個新藥在研,首個1類新藥上市在即

在創新藥方面,從2018年開始,海思科在創新藥的研發投入就超過仿制藥,其研發團隊分布在美國、中國,美國團隊主要針對美國醫藥市場的藥物開發,快速跟隨全球前沿靶點,開發Me-better藥物并爭取Best-In-Class;而中國團隊則立足中國市場,圍繞麻醉鎮靜、腫瘤、呼吸、糖尿病、神經痛等??浦委燁I域,針對已驗證靶點開發具有國際水平的藥物,未來希望適當的時機以適當的方式將其推向國際市場。

表3:海思科部分在研新藥


在創新藥研究領域,海思科通過建設小分子創新藥研發平臺,在特定細分領域針對特定靶點開發具有國際競爭力的創新藥,聚焦于麻醉及鎮痛、糖尿病及并發癥、抗腫瘤、神經痛及呼吸系統等領域。

目前海思科共有7個1類新藥在研,2020年有望上市第一個創新藥物。未來公司規劃爭取實現目標:每年1-2個創新藥(適應癥)上市銷售;每年2-3個創新藥申報IND;每年2-3個外部合作項目有效落地;研發投入強度不低于12%。

HSK3486乳狀注射液(環泊酚乳狀注射液)消化道內鏡診斷和治療鎮靜和/或麻醉、全身麻醉誘導2個適應癥已申報上市,且均被納入優先審評,有望于2020年獲批。該產品是經典麻醉藥丙泊酚的me-better,具有脂質用量顯著降低、基本無注射痛、安全劑量寬等優勢。此外,海思科計劃2020年底在美國啟動該產品全麻誘導III期臨床,有望成為世界級的創新藥。

除了麻醉鎮痛藥HSK3486乳狀注射液外,海思科其他創新藥研發也在穩步推進。前列腺癌藥物HC-1119軟膠囊III期臨床試驗繼續推進,預計明年申報生產;長效降糖藥物HSK7653片II期臨床試驗進展順利,有望于2020年年中進入III期臨床;神經痛藥物HSK-16149、急慢性疼痛藥物HSK-21542、肺纖維化藥物FTP-198等臨床試驗進展順利。

來源:米內網 https://www.menet.com.cn/info/202004/202004240931443144_139922.shtml







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